Causas de rechazo de muestras de sangre manipuladas en el laboratorio clínico de un hospital universitario de Porto Alegre

Introducción

Los laboratorios clínicos desempeñan un papel crucial en el diagnóstico y el manejo de los pacientes. El aumento del enfoque en la seguridad del paciente y la toma de conciencia de que la información proporcionada por estos laboratorios tiene un impacto directo en el diagnóstico y el tratamiento, hacen necesario que los laboratorios prioricen la reducción de las tasas de error y por lo tanto aumenten la seguridad del paciente y la credibilidad del servicio. Sin embargo, los errores de laboratorio siguen siendo minimizados por los gobiernos y los sistemas sanitarios de todo el mundo. Teniendo en cuenta que el 80-90% de todos los diagnósticos se basan en las pruebas de laboratorio, es evidente que los errores de laboratorio tienen efectos adversos importantes en la atención del paciente, ya que reducen las posibilidades de un correcto diagnóstico. Diversos estudios realizados durante la última década indican que la mayoría de los errores se producen antes de que se lleven a cabo las pruebas de laboratorio, es decir durante la fase pre-analítica, lo que representa alrededor del 70% de los casos. En términos de control de calidad y de las tasas de error que van en aumento dentro de la medicina, el laboratorio clínico ha demostrado ser más eficaz en el registro de estos errores que la mayoría de otras áreas de la medicina, como por ejemplo los métodos de diagnóstico por imagen.
Los laboratorios clínicos han realizado una serie de mejoras tales como una mayor automatización de los procesos manuales y programas de control de calidad pre-analítica destinados a minimizar las deficiencias mencionadas y por lo tanto mejorar la seguridad de los pacientes. Con el fin de que estas mejoras sean efectivas, es muy importante que el laboratorio reconozca y notifique los errores de control de calidad con el fin de identificar las deficiencias en los procesos de laboratorio que potencialmente puedan poner en peligro la atención y la seguridad del paciente.
Estos son algunos de los indicadores clave de los errores que pueden ayudar a identificar posibles mejoras en la seguridad del paciente durante la fase pre-analítica en los laboratorios clínicos: material coagulado, hemolizado o insuficiente, mala elección del tipo de anticoagulante, identificación incorrecta y volumen inadecuado de las muestras recolectadas.
Por lo tanto, con el fin de proporcionar datos a la literatura relacionada con los errores en los laboratorios clínicos, este estudio se propuso identificar las causas más frecuentes de rechazo de las muestras y evaluar la frecuencia de errores pre-analíticos, clasificando el origen de las muestras en el Departamento de Patología Clínica del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.

Materiales y métodos
Lugar de la investigación. El Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) es un hospital general universitario público que ofrece asistencia en casi 60 áreas de especialidad; además, los pacientes son principalmente del Sistema Único de Salud del Sur de Brasil. Cuenta con 750 camas, instalaciones amplias, tecnología moderna y personal profesional calificado. Como parte de esta estructura, el Servicio de Patología Clínica (SPC) cuenta con un equipo de extracción (flebotomistas) debidamente calificado para llevar a cabo la extracción de sangre. El SPC lleva a cabo un promedio mensual de 25.000 extracciones y 200.000 pruebas; además el departamento de patología funciona en forma continua las 24 horas del día, los siete días de la semana, incluyendo internación hospitalaria, urgencias y atención ambulatoria.

Criterios para la inclusión de datos y parámetros. Se obtuvieron los datos relativos a los errores pre-analíticos del SPC mediante el análisis del rechazo de las muestras y el posterior pedido de nuevas recolecciones diarias de sangre para la realización de pruebas en los siguientes departamentos analíticos: bioquímico-inmunoensayo y hematología. La recopilación de datos se realizó entre junio y agosto de 2010. En los sectores de análisis de muestras del SPC, un profesional debidamente calificado sometió muestras de sangre a criterios de aceptación y/o rechazo basados en el programa interno de control de calidad del SPC. Los criterios de rechazo de muestras coaguladas, hemolizadas, ictéricas y lipémicas fueron aplicados visualmente por dos técnicos. El criterio para muestras coaguladas se aplicó sólo en las muestras recolectadas en tubos con EDTA o citrato de sodio. Con el fin de aplicar el criterio de rechazo determinado por volumen insuficiente, se estableció un conjunto de volumen mínimo para realizar una prueba específica, de acuerdo con la automatización y la metodología adoptada. Además, no hubo rechazo de muestras causado por interferencia de fibrina.
Se aplicó el criterio de rechazo para muestras ictéricas en casos con niveles de bilirrubina en suero mayores a 25 mg/L, que podría interferir con la medición de algunas pruebas, tales como las de albúmina, colesterol y proteínas totales. Las muestras con lipemia, a su vez, fueron rechazadas, cuando los niveles séricos de triglicéridos fueron superiores a 400 mg/dL, ya que pueden inhibir las pruebas de amilasa, ácido úrico, urea, bilirrubina y proteínas totales. Las muestras que presentaron uno o más de los criterios de rechazo de la siguiente lista no se consideraron ideales para los exámenes solicitados por el médico tratante y por lo tanto, fueron rechazadas y se derivaron a una recolección nueva de muestras. Las muestras rechazadas pasaron a formar parte de la base de datos de este trabajo.

Criterios para el rechazo de las muestras de sangre:
a) Muestra de sangre totalmente coagulada en el tubo de ensayo
b) Muestra recolectada con anticoagulante inadecuado
c) Error en la identificación de la muestra
d) Suero o plasma hemolizado
e) Suero o plasma ictérico
f) Suero o plasma lipémico
g) Volumen de sangre insuficiente para el tubo con anticoagulante
h) El volumen de sangre no es suficiente para realizar las pruebas
Instrumentos y estratificación de datos. La Figura 1 describe las etapas atravesadas por las muestras antes de ser seleccionadas para el estudio.

Análisis estadístico. El análisis estadístico se realizó utilizando Statistical Package for Social Sciences 16.0 (SPSS), utilizando el análisis univariado (frecuencia, porcentaje). Los resultados se expresaron como porcentaje (%).

Cuadro 2

Resultados
Mediante el análisis de los datos recopilados en junio, julio y agosto de 2010, se observó que se realizaron 26.110, 25.952 y 24.989 recolecciones de sangre, alcanzando un total de 77.051 procedimientos. Se clasificaron 441 (0,57%) muestras como inadecuadas para los exámenes y fueron rechazadas, por lo tanto se requirieron nuevas recolecciones de muestras. Al evaluar el número de nuevas recolecciones mensuales, se observó que el número total de muestras nuevas en junio fue de 189 (0,72%), mientras que en julio fue de 143 (0,55%) y el número de muestras nuevas en agosto fue de 109 (0,43%).
La causa más frecuente de rechazo de muestras, en el 43,8% de los casos (Tabla 1), fue la presencia de coágulos en muestras de sangre entera y/o plasma, seguida por volumen insuficiente de muestra (24%); la razón para el rechazo por muestra hemolizada, a su vez, fue la tercera causa más frecuente, involucrando el 17,9% de los casos. Del total de 441 de recolecciones nuevas, el 55,8% fue rechazado en el departamento de hematología del SPC y el 44,2% fue rechazo en el sector de inmunoensayo-química.
En cuanto a la procedencia de las muestras de sangre rechazadas, la unidad de hospitalización del HCPA tenía el 61,1% de las muestras rechazadas, seguida por la unidad de Clínica Ambulatoria, con el 38,9% de los errores en los procedimientos de recolección de sangre. Adicionalmente, 152 (34,5%) de un total de 441 muestras rechazadas se obtuvieron de pacientes pediátricos, mientras que el 82,9% de estos casos se trataba de pacientes hospitalizados, y el otro 17,1% eran de las unidades de Clínica Ambulatoria. Del total de 441 muestras, el 5,9% fue rechazo debido a otras razones durante la transición de la fase pre-analítica a la analítica, como ser: problemas técnicos en la realización del examen, presencia de factores de interferencia pre-analíticos y pérdida o daño del material biológico. Otras razones para el rechazo de las muestras fueron: errores de identificación, tubos inadecuados, muestras lipémicas, proporción inadecuada de muestra/aditivo y muestras ictéricas no significativas.

Discusión
A pesar de que no todos los errores de laboratorio traen consecuencias irreversibles para la seguridad y la atención del paciente, no se pueden ignorar las fallas en la fase pre-analítica. Las causas más frecuentes que ocasionaron nuevas tomas de muestra y que se tratan en este estudio se pueden explicar por el hecho de que la muestra estaba coagulada en el 43,8% (Tabla 1). En estudios similares ya publicados se demostró que el 23,3% de las muestras a ser analizadas en el sector de hematología y coagulación estaban coaguladas y fueron rechazadas. La alta prevalencia observada en el estudio de muestras coaguladas puede explicarse por la complejidad de los casos de los pacientes internados en el HCPA, es decir, pacientes hospitalizados en oncología, terapia intensiva, unidades de pediatría y neonatología. En el presente estudio demostró que el 34,5% de las muestras coaguladas fueron recolectadas en unidades pediátricas. Otra causa que explicaría esta cantidad de muestras coaguladas puede ser la posible falta de observación por parte de los flebotomistas sobre la forma de homogeneizar correctamente la muestra invirtiendo los tubos entre 5 y 10 veces tal como lo indican las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante.
Se observó que 143 de las 193 muestras rechazadas debido a coágulos de sangre por el sector de hematología fueron conservadas en tubos con EDTA, y que el 50% se recolectó en mini-tubos de recolección con EDTA. Esto podría estar relacionado con la necesidad de procedimientos de homogeneización específicos para los tubos de mini-recolección, ya que estos tubos sólo representan el 3,5% del consumo mensual de tubos con EDTA por el SPC.
Con una tasa del 24%, el volumen insuficiente se consideró como la segunda causa más frecuente de rechazo de muestras observada en nuestro estudio. Este resultado se puede comparar con estudios recientes en los cuales se observaron tasas de entre 15 y 21% de rechazo de muestras por volumen insuficiente. En el presente estudio, el 61,3% de los rechazos debido a material insuficiente se provino de muestras obtenidas de pacientes pediátricos y neonatales los cuales mostraron un difícil acceso venoso periférico.
Las muestras rechazadas por hemólisis demostraron una frecuencia mensual en torno al 18% del total, siendo esta tasa de rechazo comparable con estudios previos. Este estudio ha demostrado que algunos tipos de errores pre-analíticos siguen estando por debajo del promedio mencionado en la literatura; por ejemplo error en la elección del tipo de tubo/aditivo en el momento de la recolección de la muestra, donde se observó una frecuencia del 1,8%. Esta diferencia puede explicarse por el hecho de que el SPC tiene su propio equipo de flebotomistas específicamente capacitados para obtener muestras de sangre para pruebas de laboratorio, mientras que las recolecciones mencionadas en la literatura fueron realizadas por médicos y enfermeras de unidades de asistencia.
A pesar de que el porcentaje de errores pre-analíticos en el laboratorio puede ser pequeño, la aparición de estos errores de laboratorio podría provocar un impacto negativo en la atención del paciente; por ejemplo, cuando se producen aumentos falsos de componentes de la sangre tales como potasio, magnesio, hierro, lactato deshidrogenasa, fósforo, amonio y proteínas totales durante la hemólisis. En este contexto, las muestras de baja calidad pueden provocar que los resultados de laboratorio sean clínicamente incorrectos y que la intervención del médico no sea exitosa. En consecuencia, se destaca la importancia de que los laboratorios cuenten con equipos de flebotomistas, ya que eso traerá algunas ventajas con respecto a la eficacia de las prácticas de capacitación y la mejora continua del equipo.
De lo expuesto, se deduce que las causas más frecuentes de errores pre-analíticos y rechazo de las muestras en el SPC son comparables a lo encontrado en la literatura. En consecuencia, los resultados de este estudio refuerzan la hipótesis de que la estandarización continua de los procesos, la aplicación de programas de formación y de acciones correctivas específicas aportan seguridad y confianza durante las fases de diagnóstico.

Cuadro 1

 

 

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