Introducción a la etapa pre-analítica en el análisis bioquímico

Flavia Toledo, PhD; Mauricio Rassetto, PhD
mauricio.rassetto@wiener-lab.com
Centro de Investigación y Biotecnología – Wiener Laboratorios SAIC, Rosario – Argentina


El proceso global que se realiza en el laboratorio clínico es un procedimiento complejo y a pesar de que es relativamente seguro, no lo es tanto como podría o debería ser (1). Se divide tradicionalmente en tres etapas: pre-analítica, analítica y post-analítica. Algunos autores han introducido las fases o etapas pre-pre y post-post-analíticas para identificar las actividades asociadas a los procedimientos pre-laboratorio y la interpretación de
los resultados respectivamente. Históricamente los laboratorios clínicos se han enfocado en implementar métodos de control de calidad y programas de aseguramiento de calidad que involucran principalmente los aspectos analíticos del proceso de laboratorio debido a lo artesanal y la laboriosidad de los procedimientos manuales de medición. Dichos procedimientos, producto de la evolución tecnológica y la instalación modular de equipamiento automatizado y la robótica, fueron requiriendo adaptaciones y nuevas
herramientas de diseño e implementación de controles de calidad internos y externos, así como de aseguramiento de la calidad (2).

Sin embargo, se ha acumulado una cantidad creciente de evidencia en las últimas décadas que demuestra que la calidad en los laboratorios clínicos no podría estar asegurada solo enfocándose en los aspectos analíticos. En estos estudios se concluye que los errores ocurren más frecuentemente antes (etapa pre-analítica) y después de que se haya llevado a cabo el proceso analítico (etapa post-analítica). De hecho, según estudios multicéntricos (1), la mayoría de los errores son debidos a factores pre-analíticos (46-68,2% del total de errores, incluyendo la etapa pre-pre-analítcia), y post-analíticos (18,5- 47% del total de errores). Los errores debidos a problemas analíticos han logrado reducirse significativamente a través del tiempo (7-13%).

Un documento reciente de la Organización Internacional para Estandarización (ISO)
recomienda una nueva y más amplia definición del término errores de laboratorio y una clasificación de errores de acuerdo a diferentes criterios. En una visión moderna de acercamiento a la calidad global, centrada en las necesidades y satisfacción del paciente, el riesgo de errores en las etapas pre y post analíticas debe ser minimizado para garantizar la calidad total del servicio de laboratorio (1). En conjunto, las tres etapas conforman el proceso de medición y su producto es el informe e interpretación de resultados con interés clínico. Por ende, cada etapa requiere ser atendida con estrategias de control y de esta manera lograr resultados confiables que impacten de manera positiva en el cuidado del paciente y en la eficiencia del sistema de salud. De allí surge el concepto
de calidad total (3), el cual permite la apertura de la nueva concepción del laboratorio clínico como organización integral, en donde “todos aseguran la calidad en todas partes del laboratorio”.

Un estándar a medida del laboratorio clínico, la norma internacional ISO 15.189 – Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos para la calidad y la competencia,
en su última versión mejorada 2.012 (4), es el producto de la discusión y consenso de la comunidad científica internacional cuyos lineamientos se basan en requisitos de gestión y técnicos que aseguran con su cumplimiento que el laboratorio minimice las instancias de error mediante la planificación, prevención, ejecución, evaluación y mejora de sus procesos (2). En Argentina, el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) acreditaciones de Calidad de Laboratorios y la norma que rige es la IRAM ISO 15.189:2014 (5) . Esta se trata de la versión equivalente a la ISO 15.189:2012 traducida por el Organismo de Normalización de Argentina. Esta norma incide directamente en la necesidad de definir todos los procesos del laboratorio, incluido el proceso pre-analítico así como el establecimiento de indicadores de calidad de cada proceso.

Cada vez se profundiza más en el estudio de los procesos pre-analíticos y el interés científico ha aumentado como lo demuestra el número de publicaciones aparecidas en los últimos años.

La Norma ISO 15.189:2012 (4) define los procesos pre-analíticos como “Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la petición del médico clínico e incluyen la petición de los análisis, la preparación e identificación del paciente, la toma de la muestra primaria y el transporte hasta el interior del laboratorio, y que terminan cuando comienza el proceso analítico”.

En vista de esta definición, es muy amplio el espectro de perspectivas que podemos abordar para evaluar los errores en la fase pre-analítica, ya que la misma consta de un conjunto de procesos difíciles de definir y acotar debido a que se desarrollan en distintos espacios y en diferentes tiempos. A los fines de profundizar el estudio de esta etapa, existen diferentes subclasificaciones. La etapa pre-analítica puede dividirse entonces en pre-pre-analítica, la cual se refiere a los procesos extra-laboratorio y la pre-analítica que involucra a los procesos intra-laboratorio.

De la definición también se desprende un objetivo implícitamente definido, asegurar la calidad en la etapa pre-nalítica es obtener una muestra de calidad diagnóstica que sea trazable al paciente.

Los errores que se producen en esta fase en muchas ocasiones se ponen de manifiesto posteriormente en la fase analítica o post-analítica, o lo que es peor, nunca se detectan.

Estos errores pueden impactar de diferentes maneras en la seguridad del paciente:

Bajo impacto. Sería aquel error que se localiza temprano dentro del proceso y puede subsanarse, por ejemplo, repitiendo la determinación o la extracción de sangre.

Mediano impacto. Es cuando no se detecta a tiempo, pero no hay consecuencias sustanciales para el paciente.

Alto impacto. Si se detecta recién cuando el paciente sufre consecuencias severas.

La etapa pre-pre-analítica, que depende principalmente del médico y del paciente. Requiere que el médico realice una adecuación de la demanda y que las peticiones
sean claras y completas.

El paciente es el otro pilar de esta etapa. Así podemos decir que esta etapa, requiere de un adecuado interrogatorio a los pacientes, diálogo con ellos acerca de su estilo de vida y sus hábitos. Esto permite establecer las condiciones del paciente, por ejemplo, es clave conocer si el paciente consumió alcohol 24 hs antes, fumó, hizo el ayuno correspondiente antes de la extracción, realizó ejercicio en las 72 hs previas, etc. (Firura 1).

 

El hecho de conocer los factores tanto modificables como no modificables del paciente nos permite interpretar los resultados e intercambiar opiniones con el médico, pudiendo colaborar en el proceso, centrado en el paciente.

Podemos decir que no se puede realizar un examen de alta calidad partiendo de una muestra de mala calidad, es una etapa que si bien no es dependiente directamente del bioquímico, es potencialmente factible de intervenir y dialogar para mejorar.

Siguiendo la lógica clasificatoria de lo  scrito, la fase pre-analítica (intralaboratorio) comprendería desde la recepción de la muestra del paciente hasta la entrega de las muestras al área analítica.

Una muestra adecuada, representativa y en condiciones para ser analizada se obtiene cuando:

-El paciente es correctamente identificado y reúne los requisitos necesarios de  reparación.
-Los materiales de toma de muestra son los adecuados. -Se utiliza la técnica adecuada de recolección. -Se transporta en forma oportuna, se procesa y conserva en las condiciones requeridas. Los errores pre-analíticos más frecuentes son:
– Muestra hemolizada – Muestra insuficiente
– Tubo incorrecto
– Muestra coagulada
– Tubo incorrectamente identificado
– Tubo vacío
– Tubo no rotulado
– Muestra no refrigerada
– Tubo roto
– Tubo abierto
– Solicitud incorrecta de pruebas
– Condiciones de almacenamiento y transporte inadecuados.

De acuerdo al enfoque del Instituto de Medicina (IOM, 9) sobre la calidad en la asistencia sanitaria, la identificación de indicadores de calidad (QI) confiables es un paso crucial para permitir que se cuantifique la calidad de un aspecto seleccionado en la atención al paciente
comparándolo con un criterio definido. Por lo tanto, “un indicador de calidad es una medida objetiva que potencialmente evalúa todos los ámbitos críticos de atención al paciente definidos por la IOM, y que se basan en evidencias asociadas a estos dominios y pueden ser aplicadas de manera coherente y comparable en todos los entornos y en el tiempo” (7).

En 2008, la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (IFCC) puso en marcha un grupo de trabajo denominado “Errores de laboratorio y seguridad del paciente” (WG-LEPS), cuyo principal objetivo fue el de identificar y evaluar QIs y especificaciones de calidad relacionadas con el fin de abarcar todas etapas de los procesos que involucran una determinación analítica (TTP).

Los requisitos previos para las QI selecciona as fueron: a) relevancia y aplicabilidad a una amplia gama de laboratorios clínicos a nivel internacional; b) solidez científica,  entrándose en áreas de gran importancia para la calidad en el laboratorio; c) factibilidad, tanto en lo que respecta a la disponibilidad de datos como a la definición de umbrales para un desempeño aceptable; d) oportunidad y posible utilización como una medida de mejora del laboratorio.

Los 16 QI desarrollados por el IFCC WGLEPS para la fase pre-analítica se muestran en la Tabla 1. Una evaluación preliminar de los datos recogidos por varios laboratorios en todo el mundo, subrayó la necesidad de una especificación mejorada de algunos QIs. Por ejemplo, el QI “Número de solicitudes con errores relativos a la identificación del paciente / número total de solicitudes” debe dividirse en dos categorias: a) verdaderos errores de identificación del paciente, y b) errores menores en la identificación del paciente (por ejemplo, edad, sexo o médico solicitante registrados erróneamente) que no comprometen “significativamente” la seguridad del paciente. El desarrollo de QI en programas de acreditación para laboratorios clínicos es un paso fundamental en la provisión de pruebas sólidas de calidad en todos los procedimientos y procesos de la TTP. Los IQ también desempeñan un papel clave para garantizar que se emprendan actividades de mejora continua dirigidas a reducir el riesgo de errores en la práctica clínica.

Referencias:
1. Plebani, M. (2006) Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?, Clin Chem Lab Med, 44, 750-9.
2. Acuña, M. A. C., C; Chiabrando, G A (2015) Acreditación de laboratorios clínicos en Argentina, The journal of international Federation of Clinical Chemystry and Laboratory Medicine, 26, 255-258
3. Hawkins, R. (2012) Managing the preand post-analytical phases of the total testing process, Ann Lab Med, 32, 5-16.
4. Estandarización, O. I. p. l. (2012) Norma Standart ISO 15189:2012.
5. 15189:2012, O. d. N. d. A. T. d. l. N. I. (2014) IRAM ISO 15189: 2014. Laboratorios
clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
6. Lima-Oliveira, G. (2017) Pre-analytical phase management: a review of the procedures
from patient, Scand J Clin Lab Invest. 2017 May;77(3):153-163. preparation to laboratory analysis
7. Institute of Medicine Committee on Quality of Health Care in America. To Err Is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: National Academies Press; 2000.
8. UNI 11097 (2003) Quality Management—Quality Indicators and Quality Management Synoptical Tables—General Guidelines.
9. Plebani, M. (2012) Quality Indicators to Detect Pre-Analytical Errors in Laboratory Testing. Clin Biochem Rev,33, 85-88.


Imagen adaptada de: https://infobioquimica.com

 

Deja tu comentario