Calidad analítica en el laboratorio de hemostasia

Bqca. María Gabriela Alegre
malegre@wiener-lab.com.ar
Product Team – Wiener Laboratorios SAIC, Rosario – Argentina


¿Cuáles son los requerimientos en el laboratorio de hemostasia para asegurar la calidad?

Las condiciones que debe reunir cualquier laboratorio de análisis clínico para asegurar un servicio de excelencia, cualquiera sea su especialidad, deben ser las siguientes:
• Los resultados de los exámenes deben ser confiables, reproducibles y exactos.
• Los exámenes deben ser relevantes para el diagnóstico y vigilancia clínica y también para vigilancia de salud pública.
• La gestión del laboratorio debe ser eficiente, efectiva y lo más económica posible sin afectar la calidad.

Para alcanzar estos objetivos es necesario llevar a cabo un programa que garantice la calidad del servicio. Dicho programa debe contemplar tres aspectos críticos:

A. Procedimientos Preanalíticos: son los pasos que van desde el requerimiento médico, finalizando cuando el examen analítico comienza.

B. Procedimientos Analíticos: son los modos de realizar un análisis. Incluyen:

• Mantenimiento de los sistemas de medida: mantenimiento programado del equipamiento y el material volumétrico utilizado en el laboratorio.
• La calidad de los procedimientos analíticos: es el conjunto de medidas que se realizan en el laboratorio con el objetivo de obtener un resultado exacto y preciso. Está evaluada por el Control de Calidad Interno (CCI) y la participación del laboratorio en un programa de Control de Calidad Externo (CCE).
• Estandarización y uso de Materiales y Métodos de referencia: incluyen, la implementación de Programas Internacionales de Estandarización de las pruebas y de los instrumentos utilizados en el laboratorio, como también el uso de materiales de referencia (plasmas calibradores, reactivos de referencia, etc.).

C. Procedimientos Postanalíticos: incluyen la validación clínica del dato obtenido, la comunicación con el médico y la función de asesor del personal de laboratorio que se realizan a través de su conocimiento previo del tema.

Sobre la Calidad de los Procedimientos Analíticos:
1. Control de calidad interno: El control de calidad interno, se utiliza para establecer si una serie de técnicas y procesos se están realizando correctamente en un período de tiempo, permite vigilar de forma continua el trabajo del laboratorio. Investiga el grado de precisión de la metodología utilizada.
Para estar seguros de informar resultados confiables, es fundamental disminuir la imprecisión o error aleatorio y la inexactitud o error sistemático de las determinaciones.
La imprecisión es la suma de todos los errores aleatorios que ocurren mientras se está llevando a cabo el procedimiento. La suma usualmente se expresa como desviación estándar (DS), el cual estima la precisión, o como el coeficiente de variación (CV), la cual permite cuantificar la variabilidad de las determinaciones.

Para valorar la magnitud del CV se utiliza el control de la calidad interno

Para realizar un CCI deben tenerse en cuenta los siguientes puntos:
a. Planificar el CCI en base al requerimiento del método, para lo cual se debe definir la longitud de una corrida analítica. Es decir, cada cuánto (tiempo ó muestras) se va a procesar un control. También hay que tener en cuenta la estabilidad de los reactivos. En el caso de laboratorios que funcionan durante las 24 hs. se recomienda realizar el CCI cada 6 horas para las pruebas básicas (TP, APTT). Para laboratorios con una gran carga de trabajo en batch: cada 50 en el caso de trabajar manualmente o cada 100 muestras en el caso de coagulómetros automáticos.

b. Seleccionar un material de control apropiado. Un CCI se utiliza para evaluar la precisión del par “reactivo – método de medición (analizador o manual)” y para garantizar la fiabilidad de los resultados del paciente. Su característica fundamental debe ser la estabilidad y la reproducibilidad, también deben poseer características similares a las de las muestras de pacientes.
Los controles pueden ser elaborados por el propio servicio (“in house”) o comprados a los diferentes proveedores de sistemas diagnósticos. Para los elaborados “in house” se debe utilizar el plasma citratado de 10-20 sujetos normales con básico de coagulación normal y preparar PPP (plasma pobre en plaquetas), se fracciona y se conserva a -80°C hasta 6 meses, o solo 1 mes si se guarda a -20°C. Ante cada nueva preparación de pool se debería procesar un mínimo de 10 veces para calcular la media y el desvío estándar. Hoy en día son muy utilizados los plasmas controles liofilizados comerciales, los cuales se reconstituyen con agua desmineralizada. Estos plasmas comerciales traen los rangos de aceptabilidad para cada determinación. Y son elegidos por su estabilidad (al ser liofilizados) y porque simplifican la operatoria del laboratorio (ya han sido asignados al sistema en uso).

c. Seleccionar la posición y los niveles de los materiales de control. Se debe establecer la posición en la corrida analítica de los materiales de control. Los resultados del CCI deben evaluarse antes de validar los resultados de los pacientes.

d. Evaluar los resultados del control de calidad. Para la valoración de la dispersión de los resultados obtenidos el método más clásico es el de Levey y Jennings.

En la corrida diaria de los controles se considera como límite aceptable la desviación a partir de la media de ± 2DS y se admite que menos del 5 % de los resultados pueden exceder ese límite. En el caso de los plasmas control comerciales estos datos se encuentran en el inserto.
El resultado se expresa gráficamente (gráfico de Levey- Jennings) y la imprecisión se cuantifica mediante el CV%. EL CV% es una medida de la variabilidad de los resultados, se expresa como porcentaje y se calcula teniendo en cuenta la  y SD:

CV= SD/x*100X

El CV% aceptable es distinto para cada determinación y depende de la técnica utilizada (manual, o automatizada). Para las pruebas globales el CV entre dos controles realizados en días sucesivos deben ser <5% para técnicas automatizadas y < a 10 % para técnicas manuales. Para el dosaje de factores por método coagulable (Fib, FVIII, por ejemplo) el CV aceptable es menor 10 % y para las técnicas cromogénicas, como el dosaje de ATIII, < 5 %.
Las reglas de Westgard permiten evaluar en forma integral el comportamiento de los materiales de control. Algunas de ellas detectan errores sistemáticos y otras, aleatorios.

Programa De Control De Calidad Externo (CCE) o Interlaboratorio

2. Los programas de control de calidad externo evalúan la habilidad de un laboratorio para obtener un resultado correcto. Permite evaluar la exactitud de los resultados.

En coagulación, la determinación del TP, la relación normalizada internacional (RIN) o el % de Actividad, y del APTT son determinaciones usuales en los CCE, mientras que la determinación de la concentración de fibrinógeno, otros factores e inhibidores fisiológicos de la coagulación, son menos comunes de encontrarse.
Un valor inaceptable en el CCE, puede evidenciar un error analítico no revelado por el control de calidad interno. Aunque la información más valiosa que puede obtenerse es la existencia o la ausencia de errores sistemáticos.
Debe considerarse que un resultado inaceptable no siempre indica un problema. Como norma para evaluar el desempeño del laboratorio como inaceptable deben ser inaceptables los resultados obtenidos en tres evaluaciones consecutivas.
Los programas CCE son constituidos por organismos gubernamentales, asociaciones profesionales, organizaciones privadas y/o por proveedores de sistemas de coagulación (programas de usuarios).

Programas de Evaluación Externa de la Calidad para Hemostasia
Internacionales
1. External quality Control of diagnostic Assays and Tests with a focus on Thrombosis and Haemostasis (www.ecat.nl)
2. United Kigdom National External Assesment Schemes (www.ukneqas.org.uk )
3. Collage of American Pathologist (www.cap.org)

Nacionales
1. Subprograma Hemostasia del Programa Evaluación Externa de la Calidad de la Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires. PEEC. (www.fba.org.ar/programas/peec)

Privados que se puede acceder en Argentina
1. EQAS y Unity Quality Control Program de Bio Rad.
2. RIQAS Control Program de Randox.
3. Programas de usuarios de la firma Diagnostica Stago (Qualiris ®)
Los programas consisten en la remisión del mismo material, con diferentes frecuencias en cuanto a envío, a los laboratorios participantes con grado de complejidad variable respecto al número de análisis a realizar sobre el mismo.

Evaluación del desempeño del laboratorio en el programa de control de calidad externo
Cuando se evalúa el desempeño del servicio mediante los resultados del CCE, se está evaluando la exactitud con la que trabaja el mismo. Prácticamente debe tenerse en cuenta el valor informado, el valor aceptado como verdadero (es decir lo que debería dar) y el error permitido para el método utilizado. El programa puede tomar como valor real la media del grupo o un valor de referencia establecido por un laboratorio de referencia.
Se calculan , SD y CV de cada determinación agrupando a los participantes en diferentes grupos según los reactivos y el sistema de detección utilizado. El laboratorio puede comparar sus resultados con la media a través del Indice de Desvío Estándar (SDI).
Si se determinó que es inaceptable el valor obtenido para el control de calidad externo se debe intentar clasificar el problema entre los siguientes tipos:
a. Error de tipeo al informar los datos
b. Problema metodológico (calibración incorrecta, reactivos mal reconstituidos, resultado cercano al límite de detección del método, problemas no detectados por el CCI)
c. Problema con los materiales de control (no respetar el tiempo de reconstitución, no utilizar agua apropiada, diluciones erróneas)
d. Problema de cálculo de los resultados
e. No hay explicación para el problema
En el caso de identificar el problema hay que ejecutar una acción correctiva.


Imagen adaptada de: http://www.fcq.unc.edu.ar

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