Programas de comparación interlaboratorio. Interpretación de informes

Bioq. Noelia Patricelli / Bioq. Ayrton Dovetta
noelia.patricelli@wiener-lab.com / ayrton.dovetta@wiener-lab.com
Product Team – Wiener Laboratorios SAIC, Rosario – Argentina

Comparación interlaboratorial
La comparación interlaboratorial es la organización, realización y evaluación de mediciones sobre el mismo ítem o similares por dos o más laboratorios de acuerdo a condiciones preestablecidas.
Existen diferentes tipos de comparaciones interlaboratoriales:
• Basadas en el control interno de calidad,
• Control externo de calidad/ensayos de aptitud
Control de Calidad Interno y Comparación con el Grupo Par
En este laboratorio práctico, nos centraremos en programas interlaboratoriales acoplados al control interno de calidad. En los mismos, el proveedor del programa utiliza los valores diarios del control interno de calidad obtenidos por cada laboratorio para compararlo con los valores obtenidos por el “grupo par” (gp), es decir el grupo de laboratorios que utilizan el mismo analizador, método, calibrador y lote de material de control.

Imagen 1:Informes de comparación interlaboratorio

Estas herramientas tienen un gran potencial debido a que, a través de la gestión de datos preexistentes en el laboratorio, permiten obtener información relevante sobre el desempeño de cada uno de los métodos como son: la estimación de la incertidumbre de medida, métrica sigma, imprecisión, sesgo, error aleatorio y error total.
En los informes de comparación interlaboratorio (Figura 1), observamos para cada nivel de control las estadísticas básicas que son: la media, el desvío estándar (DE) y el coeficiente de variación (CV) para el laboratorio y el grupo par. Estos valores se obtienen tanto para el mes al cual corresponde el informe como los acumulados para el lote de material de control correspondiente.
Además, estos informes proveen estadística exclusivas de la comparación interlaboratorial como son: el Coeficiente de Variación Relativo (CVR), el Indice de Desvío Estándar (IDE) y gráficos de Youden para facilitar la comparación.


Coeficiente de variación relativo (CVR), se obtiene de la formula CVlab/CVgp, es un indicador de precisión. Valores inferiores a 1 indican una performance aceptable, valores entre 1 y 1,5 indican una performance regular, donde deberíamos investigar acciones correctivas a realizar para mejorar la precisión del sistema y valores superiores a 1,5 indican una performance marginal, donde debemos realizar acciones correctivas debido a que nuestra imprecisión es muy alta, comparada con el resto de los laboratorios del grupo.

Indice de desviación estándar (IDE), se obtiene de la formula (Media laboratorio – Media gp) / DEgp, es un parámetro útil para evaluar el Bias en relación al grupo consenso. El valor objetivo es 0, lo cual indica que la media obtenida por el laboratorio y el grupo par son iguales. Se pueden obtener valores positivos o negativos. Valores absolutos menores a 1 indican una performance aceptable, valores absolutos entre 1 y 1,5 indican una performance regular y valores absolutos mayores a 1,5 indican una performance marginal, por lo tanto, el laboratorio debe realizar una acción correctiva para mejorar su veracidad.
Gráfico de Youden, donde en el eje de las X es graficado el CVR y en el eje de las Y es graficado el IDE, a través del uso de diferentes colores, permite visualizar rápidamente como es el desempeño del método e identificar problemas en la precisión o veracidad del método con respecto al grupo par.
Un factor importante a tener en cuenta es el número de laboratorios participantes y el número de puntos que fueron utilizados para la comparación ya que el peso estadístico de los resultados está directamente relacionado con ellos. Se recomienda que los mismos sean mayor a 5 y 100 respectivamente.
Otro aporte de las comparaciones interlaboratorios es el cálculo conocido como «Six Sigma», permitiendo evaluar de forma cuantitativa y objetiva el desempeño de los procedimientos de medida utilizados en el laboratorio clínico.
La fórmula utilizada es la siguiente:
Sigma = (ETa – Sesgo) /CV
Donde:
ETa = Error total aceptable o permitido. El laboratorio debe definir el mismo acorde a sus propias necesidades, pueden obtenerse de fuentes bibliográficas como CLIA, Consenso Español, RiliBÄK, etc.
Sesgo o Bias: puede obtenerse de la participación de programas de comparación interlaboratorial
CV: Coeficiente de variación, es una medida de precisión, podemos obtenerla de nuestro control de calidad interno.
Algunos beneficios de trabajar con Six Sigma son la disminución del número de falsos rechazos, disminución de recalibraciones, disminución del tiempo invertido en la búsqueda de soluciones de errores aleatorios, incremento de la confiabilidad del sistema de medición.
El desempeño de los métodos analíticos pueden clasificarse acorde a las métricas sigma en la siguiente escala:
. (0 – 3): Necesitan mejorar
. (3 – 4,5): Calidad convencional
. (4,5 – 6): Buen proceso
. (6 o superior): Proceso óptimo
Planificación del control interno de calidad
En la figura 2, se observa un informe de planificación del control interno de calidad basado en el valor de sigma obtenido. Este informe ayuda a seleccionar las reglas de Westgard según el desempeño analítico del método, a fin de obtener los beneficios nombrados anteriormente.

Figura 2: Informe de planificación del control interno de calidad basado en el valor de sigma obtenido

Conclusión
Recientemente se ha incrementado la participación de laboratorios clínicos en programas de comparación interlaboratorial. Estos programas basados en el control interno de la calidad generan estadísticas robustas a través del aprovechamiento de cientos de resultados pre-existentes que le permiten compararse con un grupo par. Estas comparaciones son muy útiles para monitorear el desempeño de los procedimientos de medidas, permitiendo la identificación temprana de errores, optimizando los recursos. Se trata de un proceso fundamental para garantizar la calidad de los resultados informados, siendo éste el objetivo meta del laboratorio clínico.