Control de calidad externo

Bioq. Mauricio Farias
mauricio.farias@wiener-lab.com
Centro de Investigación y Biotecnología – Wiener Laboratorios SAIC, Rosario – Argentina


El laboratorio Clínico y el Control de Calidad
Hay muchos aspectos de interés para abordar el tema sobre el laboratorio clínico y el control de calidad. A pesar de que la terminología ha cambiado y ahora nos referimos al control de calidad como una parte del proceso de la Garantía Total de la Calidad, es importante mencionar que sin el control de calidad, los laboratorios clínicos no podrían mantener un grado de eficiencia y reproducibilidad de los resultados de manera confiable.

La garantía total de la calidad, implica al Aseguramiento de la Calidad, la mejora continua de la Calidad y los Programas de Control de Calidad, por lo que la Organización Internacional de Normas (International Standard Organization [ISO]) hace ya varios años que en su Norma para los Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la calidad y la competencia se consideran tres aspectos importantes de la garantía total de la calidad, y que en particular tienen que ver con la preparación de la muestra, la utilidad clínica e interpretación de los resultados, la bioseguridad y el buen manejo de los desechos. También tiene como propósito supervisar el desempeño de los laboratorios, donde el Control de Calidad Interno y Externo son parte importantísima del proceso, y donde la participación en programas de evaluación externa de la calidad es requisito indispensable para la acreditación. Por lo tanto, los laboratorios clínicos deberán dar servicio a sus usuarios: el paciente y el médico, a través de laboratorios donde estén implementados estos conceptos de calidad reconocidos internacionalmente.

¿Cómo mejorar la calidad de los laboratorios clínicos?
– Implementando políticas y procedimientos y elaborando el manual de calidad, que debe incluir los tres aspectos fundamentales en un laboratorio clínico: la fase pre-analítica, analítica y post-analítica. Indudablemente, donde el Control de Calidad Interno y Externo serán partes esenciales de este proceso.
– Acatando las regulaciones, tanto locales como nacionales e internacionales, donde los programas de seguimiento (programas de evaluación externa), las pre-evaluaciones
y las evaluaciones, y finalmente la acreditación, sirvan para llevar a cabo este proceso de mejora de la calidad.

Control de Calidad Externo
El principal objetivo de todo programa externo es la evaluación continuada y a largo
plazo del Error Sistemático (ES) de los procedimientos de medida como complemento
indispensable del control interno de la calidad. Además, en aquellas magnitudes para las que no existen elementos de referencia (método o material), es la mejor alternativa para que el laboratorio estime el ES del procedimiento de medida. La forma más común de control externo de calidad (CCE) son los llamados programas de comparación entre laboratorios o programas de evaluación externa de la calidad o EQAS (External Quality Assessment Schedule).

Los programas externos suelen ser organizados por asociaciones profesionales, organismos oficiales o por fabricantes de materiales de control.

La organización del programa recopila los resultados de los laboratorios y realiza un estudio de los datos que remite a cada laboratorio participante, informándole sobre
la calidad de sus resultados.

El tiempo de duración, el número de observaciones de control que se realizan y el número de materiales distintos que se utilizan depende de los diferentes programas.

El CCE no puede sustituir al Control de Calidad Interno (CCI), pero lo complementa por ser capaz de detectar errores en un procedimiento de medida en condiciones estables, mientras que el CCI sólo detecta desviaciones del comportamiento estable. Los diferentes programas pueden tener distintos objetivos, lo que condiciona en
cierto modo su forma de operar. Pueden clasificarse en 2 grupos:

1. Evaluación del estado actual de la calidad metrológica de los métodos (“estado
del arte”).
2. Evaluación del nivel de calidad del laboratorio participante.

Evaluación de los métodos
El nivel de calidad metrológica de los métodos de medida debe formar parte de su diseño y desarrollo, lo que es responsabilidad del fabricante. Por otro lado, el usuario debe validar la implementación del método en su laboratorio, asegurándose de que el nivel de calidad se ajusta a sus requisitos.

El CCE proporciona información valiosa al respecto ya que, el gran número de datos que se obtiene en los programas de evaluación externa, permite comparar de forma bastante objetiva el nivel de calidad metrológica de los distintos métodos que se emplean para medir una determinada magnitud en condiciones de rutina.
Los datos de un programa externo pueden utilizarse para:

• Establecer el Error Sistemático (ES) característico de un método.
• Establecer una clasificación de los métodos existentes en función de su nivel de calidad.
• Averiguar cuáles son los métodos más utilizados.

Evaluación del laboratorio participante
Los programas de comparación destacan a los laboratorios cuyos resultados se alejan de los demás, para que los mismos averigüen las causas de la discrepancia y corregirlas para aproximarse a los demás laboratorios.

Este es un proceso continuo que a largo plazo tiende a armonizar los resultados entre laboratorios.

La participación en un programa externo de calidad también estimula la implementación o mejora continuada del Sistema de la Calidad al detectar errores que noha identificado el control interno. La finalidad primordial de algunos programas es precisamente el estímulo de la calidad. En estos casos, la organización suele proporcionar también una asistencia técnica y educacional a los participantes.

En algunos países hay programas de evaluación externa de la calidad que son obligatorios, en los que el laboratorio debe obtener resultados aceptables para que se le permita ejercer, para evitar sanciones o para poder lograr un determinado “status”. En este último caso, el CCE se denomina Prueba de Aptitud (Proficiency Testing (PT)), en cuyo caso los participantes deben tener un desempeño aceptable como condición necesaria para la acreditación del mismo. Por ejemplo, las normas CLIA´88 de EE.UU., establecen los requisitos que cada laboratorio debe cumplir en los PT. El nivel de clasificación es: “suficiente”, “a prueba” o “suspendido”.

Estimación del Error
El estudio que se realiza con los datos varía según el programa y puede ser más o menos amplio. En todos los programas, el resultado de cada una de las mediciones de cada magnitud en cada laboratorio se compara con un valor verdadero convencional y se proporciona una valoración del error cometido. ¿Cómo se estima el valor convencionalmente verdadero? Puede estimarse de distintas formas:

a) Calculando la media de resultados de
laboratorios seleccionados que utilizan un método definitivo o de referencia.
b) Calculando la media de resultados de un grupo de laboratorios seleccionados por el elevado nivel de calidad de sus resultados.
c) Calculando la media de resultados de un número elevado de laboratorios (valor de consenso).

En todos los casos suelen eliminarse los outliers antes de establecer la media definitiva.

Algunos programas de CCE, establecen subgrupos para cada analito en función del método (a veces, incluso en función de reactivos, instrumento y calibrador) y calculan el error con referencia a la media del correspondiente subgrupo.

La estimación del error de medida [Error Total = Error sistemático + Error aleatorio(ET = ES + EA)] cometido por los laboratorios participantes, se calcula restando del resultado obtenido el valor convencionalmente verdadero (generalmente el valor de consenso). El error suele expresarse como % relativo al valor verdadero (DRP) o en múltiplos de la desviación estándar entre laboratorios þ Índice de desviación estándar (IDS).

Error = resultado lab – valor verdadero.
Error (%) = DRP = 100 x (resultado lab – valor verdadero) / valor verdadero.
Error (s) = IDS = (resultado lab – valor verdadero) / sgrupo.

La ventaja de las 2 últimas formas de expresar el error es que el valor obtenido es independiente de la magnitud que se mide y de su valor absoluto. El % indica solo el tamaño del error, mientras que el IDS proporciona además una indicación de la posición del laboratorio respecto de los demás.

Informes
La mayor parte de programas de CCE ofrecen 2 tipos de informes a los laboratorios participantes:
• Un informe periódico que se emite tras procesar los resultados de cada observación
de control.
• Un informe final que se emite al completarse el periodo que cubre el programa.

Limitaciones del CCE
Los datos que proporciona un programa externo de control, deben tomarse con farmacogenétiprecaución, ya que pueden presentarse algunas circunstancias que pueden desvirtuar el significado de las observaciones de control.

1. Valor verdadero incierto: El valor de consenso (forma más habitual de estimar el valor verdadero) puede contener una deriva importante si el número de participantes es escaso o si la mayor parte de los participantes utilizan un mismo método o grupo de métodos con ES parecido. Este problema también es frecuente para aquellas magnitudes con valor dependiente del método, como las enzimas. En estos casos, el valor de consenso debe calcularse para cada método, lo que puede resultar en un número relativamente reducido de participantes por método, con el riesgo de que todos ellos deriven de forma similar (mismos reactivos o instrumento).

2. Valor verdadero inadecuado: En algunos casos, valor convencionalmente verdadero utilizado por el programa externo para el cálculo del error es correcto, pero inadecuado para evaluar la calidad del procedimiento de medida empleado por el laboratorio. Ejemplos:

• El programa puede informar de la existencia de un ES importante en un procedimiento
de medida determinado, pero los valores de referencia o discriminantes del laboratorio fueron obtenidos en su momento con ese mismo método y contienen ese mismo error. En estos casos debería calcularse el error con referencia a la media de los laboratorios que
utilizan ese mismo método. A más largo plazo, debe corregirse el error y establecer de nuevo los valores de referencia o discriminantes.

• Al principio del programa, el laboratorio informa a la organización del procedimiento de medida que utiliza para cada analito, generalmente mediante un código. Si el laboratorio comete un error en la elección del código del método en los analitos cuyo valor depende del método, sus valores serán comparados con una media que no le corresponde.

• El procedimiento que se controla puede mostrar diferentes errores a distintas
concentraciones del analito. Puede ocurrir que algún material del control externo
tenga una concentración de analito sustancialmente alejada de las concentraciones
de los materiales de control interno. En este caso podría informarnos de un error que realmente no existe para las concentraciones de interés clínico.

3. Estima incorrecta del error: Aunque el valor convencionalmente verdadero sea cierto y adecuado puede darse una estima incorrecta del error en las observaciones de control externo o una mala interpretación de estos datos por las diferencias entre el material de control externo, el material de control interno y los especímenes de los pacientes, debido a la falta de conmutabilidad de los materiales de control.

Conclusión
El desarrollar y llevar a cabo un programa de control de calidad es vital en la implementación de las buenas prácticas de laboratorio. Por lo tanto, el laboratorio debe entonces participar en programas de comparación inter-laboratorios, así como mantener un programa de control de calidad interno que permita conocer si el proceso está bajo control y, de no ser así, permitirle entonces tomar las decisiones adecuadas.


Imagen adaptada de http://2.bp.blogspot.com

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